证厂分离，械企霸权时代崩盘，个人机遇前所未有，前天上海食药监的媒体通气会上，上海方面表示当天正式实施“医疗器械注册人制度”，率先在上海自贸区内试点。

        过去，医疗器械注册人必须自己设厂生产产品，如要委托生产，双方必须同时具备医疗器械注册证和生产许可证。

医疗器械注册人制度实施后，符合条件的医疗器械注册申请人可以单独申请医疗器械注册证，然后委托给有资质和生产能力的企业生产，从而实现医疗器械产品注册和生产许可的解绑。

上海方面表示，其制定的《中国（上海）自由贸易试验区内医疗器械注册人制度试点工作实施方案》，已获得国家食药监总局批复，于12月7日公布。

赛柏蓝器械据该方案获悉，其对申请人/注册人的条件是：

1、住所或生产地址位于自贸区内；

  2、应当配备专职的法规事务、质量管理、上市后事务等相关人员，以上人员应具有相应的专业背景和工作经验，                 并不得相互兼职；
        3、具备医疗器械全生命周期管理能力，有对质量管理体系进行评估、审核和监督的人员条件；
        4、具备承担医疗器械质量安全责任的能力，确保提交的研究资料和临床试验数据真实、完整、可追溯；
        5、未被纳入上海市食品药品重点监管名单。
              而委托生产的医疗器械范围包括境内第二类、第三类医疗器械（含创新医疗器械）。同时，也允许注册人多点                 委托生产。

本人还老观点，当大家都可以注册的时候，一批有市场渠道的医疗器械代理经销企业，将最有可能申请医疗器械注册证，拥有一批注册证，再找生产企业代工生产，自己还是做销售。

        和以往不同的是，今后做销售再大，也不用担心上游厂家“掐脖子”、甚至收回代理权等种种霸权行为了，因为产品注册证在自己手里，今后代理商、大包商才可能是最牛的，医疗器械生产厂家的霸权时代就要结束了。